近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局( FDA）簽發(fā)的關(guān)于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學(xué)審評(píng)、充分支持制劑ANDA上市申請(qǐng)”的通知函。此次通過(guò)FDA審評(píng)表明，立新制藥生產(chǎn)的培美曲塞二鈉原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了美國(guó)規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，對(duì)于公司拓寬該產(chǎn)品的國(guó)際高端市場(chǎng)，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。原料藥名稱(chēng)：培美曲塞二鈉2.5水DMF號(hào)：0256

近日，蘇州立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的培美曲塞二鈉2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP證書(shū)，加上今年初已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的培美曲塞二鈉7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP證書(shū)，使蘇州立新制藥有限公司成為全球首家同時(shí)擁有培美曲塞二鈉2.5水和7水CEP證書(shū)的企業(yè)。此次證書(shū)的頒發(fā)表明，

山東立新制藥有限公司于近日順利通過(guò)山東省藥品監(jiān)督管理局組織的藥品GMP符合性檢查，并收到山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果》。2021年8月23日至25日，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心專(zhuān)家組，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》要求，對(duì)我司卡培他濱產(chǎn)品GMP符合性進(jìn)行了檢查。專(zhuān)家組對(duì)卡培他濱動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程、物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢測(cè)與放行、設(shè)備設(shè)施、驗(yàn)證與確認(rèn)等方